
一工廠:大連市普灣新區石河街道 二工廠:大連市金普新區三十里堡
臨港工業區
第一、監督管理分類
監督管理分類需要對照《醫療器械分類目錄》進行了解
1、器械類第二、醫療功能性分類
1、診斷性:物理診斷器具(體溫計、血壓表、顯微鏡、測聽計、各種生理記錄儀等)、影像類(X光機、CT掃描、磁共振、B超等)、分析儀器(各種類型的計數儀、生化、免疫分析儀器等)、電生理類(如心電圖機、腦電圖機、肌電圖機等)等;
2、治療性:普通手術器械、光導手術器械(纖維內窺鏡、激光治療機等)、輔助手術器械(如各種麻醉機、呼吸機、體外循環等)、放射治療機械(如深部X光治療機、鈷60治療機、加速器、伽碼刀、各種同位素治療器等)、其它類:微波、高壓氧。
第三、器械等級分類
第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械;
第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械;;
第三類:植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。